國光等3廠二期受試者須3千人 追蹤一個月

民視新聞網 2020-10-27 18:02
國光等3廠二期受試者須3千人 追蹤一個月

全球加緊研發武肺疫苗,目前台灣國光、聯亞、高端三家都在一期人體試驗階段,食藥署今天宣布,各家第二期受試人數必須完成3千人,並追蹤一個月無不良反應,才能獲得緊急使用授權量產許可,優先供應給醫護人員,但最終仍須通過三期人體臨床試驗,才給予正式藥證。

全球加緊研發武肺疫苗,目前台灣國光、聯亞、高端三家都在一期人體試驗階段,食藥署今天宣布,各家第二期受試人數必須完成3千人,並追蹤一個月無不良反應,才能獲得緊急使用授權量產許可,優先供應給醫護人員,但最終仍須通過三期人體臨床試驗,才給予正式藥證。

國產疫苗進入試驗階段,國光、聯亞、高端三家都正第一期人體臨床試驗,先前衛福部喊出,二期臨床試驗受試者人數最少是1300人,但緊急使用授權(EUA)新辦法出爐,確認二期受試者必須達到3000人,被質疑政策轉彎。

食藥署副組長吳明美表示,「補助門檻,跟科學證據資料的緊急授權使用,是兩件事,1300人是要讓國內疫苗廠,可以加速研發。」

食藥署解釋,當初1300人標準,是為了鼓勵疫苗研發,給補助款的額度,跟緊急授權(EUA)條件不同,台灣就是跟進美國的「受試3000人」,認為這樣可確保可以抓到千分之三的不良反應。

跟國內外試驗比一比第一期受試,同樣都在40到60人之間,但國外的試驗,第二期大約只有400到600人,台灣卻要3000人,至於第三期海外拉高到3至4萬人受試,但台灣還得看疫苗廠試驗設計。

高端疫苗總經理陳燦堅則說,「對高端來講,會把原來跟國外,以及國內合作的兩項實驗,加緊合併成為3千人的,二期臨床實驗。」

以高端為例,第二階段試驗,原本要採取2A2B方案,1500人國內,1500人海外,但現在要找3000名健康者受測,通通會在台灣完成。目前三家進度,國光第一劑疫苗施打60餘人,全數打完,11月初預計第二劑開打;高端、聯亞第一劑分別施打了30多人,預計12月底前可施打完第二劑。第二期結束就有機會先獲得緊急授權,3家到時候能提供300萬劑,150萬人施打量,優先提供給第一線防疫人員。

陳燦堅總經理強調,「EUA證照請領,我們會加速,在明年六月以前,完成這3000人二期臨床測試。」

據了解,第二期臨床試驗達3000人,還必須追蹤一個月,確認無不良反應,才能量產;但如果未達3千人,就得再通過第三期臨床試驗,才能上市,三大廠商跟疫情、也跟國要藥廠賽跑,力拼明年5、6月,疫苗獲得緊急核准上市。

(民視新聞/林姍亭、黃彥誠 台北報導)

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