合一傷口乳膏獲美FDA核准上市　預計2023年第1季開賣

合一生技研發用於傷口外用乳膏Bonvadis獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，預計2023年第1季可在美國市場銷售，搶攻百億美元商機。由於北美銷售策略為授權，後續授權金備受矚目。

合一（4743）生技另一個受到關注的新冠核酸藥物，也預計近期向美國申請IND（臨床試驗許可），目標第4季完成一期臨床試驗。

合一旗下ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥，已拿到台灣藥證並在台灣上市，目前中國大陸藥證也正在申請中，美國市場以510（k）醫材的模式先行搶市，已於20日取得上市許可，市場預期拿到美國醫材核准後對中國取證將有正面幫助，後續的授權案也將呼之欲出。

合一表示，Bonvadis的北美銷售市場將對外授權，預定明年第1季可在美國市場銷售，這項產品獲准將以15公克包裝進行銷售，但也可依情況改以更小包裝銷售。

合一指出，除了美國市場外，接下來也將針對採認美國510（k）並可以簡易註冊的國家申請藥證，目前世界上採認美國510（k）並可以簡易註冊的國家包含緬甸、俄羅斯、澳洲、紐西蘭等共計28國，允許加速市場准入。

根據Reportlinker.com市場調查報告書指出，全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為6.5%，預計2026年可達139.44億美元。

至於ON101新藥部份，除了中國藥證已經完成綜合評價及技術審查，已進入最後階段外；合一在美國三期臨床試驗已完成15家試驗中心第一階段收案評估，並將與美國糖尿病足權威David G.Armstrong合作；另與美國FDA持續法規與科學的溝通，將視FDA要求執行相關計畫，必要時將提出減免申請，目標2025年完成美國藥證申請（NDA）時程不變。

合一受到獲得美國醫材上市准可利多激勵，今天股價連續第2天跳空漲停開出，漲停及市價委買張數高掛餘2萬張，中天（4128）同樣跟進拉出第2根漲停板，持有合一超過5%持股的鑽石生技（6901）早盤一度衝上152.5元，創下近一個月來新高價。

（中央社）