專家評小林事件為「工廠製程疏失」與紅麴無關！選「2認證」有保障

生活中心／林孟蓉報導

日本「小林製藥」生產的紅麴保健食品近期出現食安問題，引發民眾恐慌。台灣也有許多紅麴相關產品，究竟台灣的紅麴保健食品是否安全，《民視新聞網》獨家採訪中華穀類食品工業技術研究所的技術服務組長許瑞瑱，她認為這次小林紅麴事件的問題在於「工廠製程管理」，與紅麴本身關聯較小，民眾可以稍稍放心。她也建議民眾，購買紅麴產品可以留意「2大認證」，食用上較有保障。

許瑞瑱擁有台灣大學食品科技研究所博士學位，她目前為ICC（國際穀物食品科技學會）執行委員、技術委員，對於穀類研究相當熟悉。許瑞瑱表示，紅麴為發酵食品，假如培養過程中出現環境、條件不佳，就會產生「橘黴素（Citrinin）」，所以業者都會特別注意，且紅麴內橘黴素含量都受政府法規嚴格管控。但這次的小林紅麴事件，紅麴被驗出有「軟毛青黴酸」，還有2種不知名物質，這很有可能是在製程管理中就遭到污染，很明顯就是業者在產品製程管理沒有做好把關的角色。

許瑞瑱表示，一般來說，品質保證系統的概念就是從原料進廠，到產品出廠都有一套清楚明確的管理制度來規範，包括SOP標準化製造方法、原料、半成品、成品的品質管制及檢驗，滴水不漏的檢驗才是所謂的系統性預防。但這次的小林製藥事件，國內業者是購買了他們的紅麴原料，再到台灣進行裝填膠囊的作業，而在先前的檢驗過程中，也確定這批原料橘黴素符合法規，沒想到卻是有其他有害物質存在，因此許瑞瑱建議：「唯有從紅麴原料的發酵製程開始，完全納入品質保證系統，才能有辦法進行系統性的預防」。

日本當局持續釐清小林紅麴事件的原因，懷疑可能是在產品製造過程中，受到工廠外的黴菌汙染所導致，對此，一般民眾該如何防範？許瑞瑱表示，雖然民眾難以得知工廠內的製造情形，但是選擇有「健康食品」標章認證，或是有通過「保健營養食品GMP」驗證的製造工廠，相對來說較有保障。許瑞瑱透露，TFDA近年來開始受理自願性申請的「保健營養食品GMP驗證」，這是一套品質保證系統的驗證制度，從原料到成品必須層層把關，未來如果從紅麴原料的生產就開始納入品質保證系統的管理，就可以大大降低製造過程中的風險。

事實上，台灣的健康食品認證分為一軌及二軌，第一軌為「個案審查」，需要經過一連串嚴格審查，從安全性、安定性到功效性試驗，都得要經過嚴密的實驗及科學驗證，通過後才能取得健康食品許可證。而第二軌則是「規格標準審查」，只需針對科學上已確知具有保健功效的成分開放規格標準審查，無需進行保健功效評估試驗及安全試驗。因此就審核過程來說，第一軌的認證過程較為嚴謹，功效成分的含量和安定性也被嚴格要求與規範，這些都是二軌健康食品認證所沒有的流程。

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